カプセル剤の健康食品を製造したい？必要な許可・OEM活用の流れと剤形選びのポイント

芳香園製薬株式会社は、ハードカプセルの自社工場生産において0号・1号・2号・3号の4サイズに対応し、企画から製造までを一貫サポートする健康食品OEMメーカーです。

カプセル剤の健康食品を製造するには、製品の目的設計・原料選定・剤形選定・OEMメーカーへの製造委託という流れが一般的であり、自社で製造設備を持たなくても小ロットから商品化が可能です。

 

カプセル剤の健康食品とは？剤形としての基本を理解する

芳香園製薬株式会社は、匂いが強い素材や菌製剤などカプセル剤形が最適な原料を数多く取り扱い、製薬会社としての知見を活かした配合設計を行っています。

 

カプセル剤とは、粉末・顆粒・液体状の有効成分をカプセル皮膜で包み込んだ剤形です。日本薬局方では「硬カプセル」と「軟カプセル」に分類されており、健康食品の分野でも広く使われています。

 

カプセル剤が健康食品に選ばれる理由は主に以下の3点です。

• 味や匂いのマスキング：苦味や独特の臭いがある原料でも、カプセルに充填することで服用感を大幅に改善できる
• 成分の安定性確保：酸化しやすい成分や光に弱い成分をカプセル皮膜で保護し、品質を維持できる
• 胃酸からの保護：耐酸性カプセルを用いることで、乳酸菌などの素材が胃酸で失活するのを防ぎ、腸まで届ける設計が可能

錠剤など比較して、カプセル剤は賦形剤（形を整えるための添加物）を最小限に抑えられるため、1粒あたりの有効成分量を多く確保しやすいという利点もあります。

 

ハードカプセルとソフトカプセルの違いは？

カプセル剤には大きく分けて「ハードカプセル」と「ソフトカプセル」の2種類があり、充填する原料の性状によって最適な選択が異なります。

ハードカプセル（硬カプセル）

• 粉末・顆粒状の原料を充填するのに適した剤形
• カプセル皮膜は動物由来のゼラチン製と、植物由来のセルロース製がある
• 乳酸菌など菌製剤のように胃酸との接触を避けたい素材には、耐酸性カプセルを使用するケースもある

ソフトカプセル（軟カプセル）

• オイル状・液体状の原料をそのまま封入できる剤形
• DHA・EPA、ビタミンEなど脂溶性成分の製品に多く採用される
• カプセル皮膜自体に着色することで遮光効果を持たせることも可能

カプセルサイズと材質の選び方

芳香園製薬株式会社では0号、1号、2号、3号の4種類のハードカプセルに対応しており、多くの顧客は1号または2号カプセルを選択しています。選び方の基本は以下の通りです。

 

選定基準	推奨サイズ／材質	理由
1カプセル中の有効成分量を多くしたい	0号または1号	容量が大きく、充填量を確保できる
飲みやすさを優先したい	2号または3号	カプセルが小さく、嚥下しやすい
乳酸菌など菌製剤	耐酸性カプセルも検討	胃酸から菌体を保護し、腸まで届ける

カプセル剤の健康食品はどのような流れで製造する？

芳香園製薬株式会社は、企画段階の相談から試作・本製造・納品までを一貫してサポートし、健康食品GMPの品質管理体制のもとで健康食品OEMを提供しています。

ステップ1：企画・コンセプト設計

まず、製品の目的（美肌、免疫強化、ダイエットなど）、ターゲット層、販路、予算を明確にします。

この段階でカプセル剤にするか他の剤形にするかの方向性を決めます。

ステップ2：OEMメーカーへの相談

企画内容をOEMメーカーに伝え、製造の可否・概算費用・スケジュールを確認します。

芳香園製薬株式会社では、相談内容に応じて大きく3つのパターンで対応しています。

• 効能（目的）相談型：美肌、免疫強化など求める効能だけが明確になっている場合、予算・販路に応じて専門スタッフが適した配合設計を提案
• 指定処方型：すでに大枠の処方設計をしていて加工の可否と見積を希望する場合、製造者としての見解を反映して見積を提示
• 特定素材型：特定の機能性素材を指定し、素材を生かした開発を相談する場合、素材特徴・予算・販路に応じて専門スタッフが配合設計を提案

ステップ3：原料選定と試作

目的に合った機能性素材を選定し、カプセル充填に適した粉末粒度や配合比率を試作で検証します。

複数回の試作を経て最適な処方を確定させるのが一般的です。

ステップ4：パッケージ・資材の決定

容器（ボトル、アルミ袋など）、外箱、ラベルのデザインを決定します。

食品表示法に基づく栄養成分表示やアレルギー表示もこの段階で設計します。

ステップ5：本製造・検査・納品

最終仕様を確定し、本製造に進みます。

健康食品GMPに則した工程管理のもとで製造・検査を行い、納品となります。

 

健康食品の製造・販売に許可や資格は必要？

芳香園製薬株式会社は健康食品GMPに則した工程管理を自社工場で実施し、法令遵守のもとでOEM製造を行っています。

健康食品（サプリメント）の「販売のみ」を行う場合、原則として特別な許可や資格は不要です。ただし、製造や輸入を行う場合には各種法規制が適用されます。

販売のみの場合

• 特別な製造許可は不要

自社で製造する場合

• 健康食品の製造に特別な許可は必要ありませんが、管轄の保健所への営業届出が義務付けられています。同じ剤型でも「原材料」や「製造工程」によっては届け出はなく、「営業許可」が必要な場合があります。
• HACCPに沿った衛生管理の実施が義務化
• 健康食品GMPに準拠した製造管理が推奨

海外から輸入して販売する場合

• 厚生労働省への輸入届出が必要
• 国内法令の規格基準に適合していることの確認が求められる

OEMメーカーに製造を委託する場合、製造に関する届出はOEMメーカー側が行っているため、販売者側は届出や許可なく事業を開始できます。これが、OEM活用が新規参入者にとって効率的な理由の1つです。

 

知っておくべき法律とルールは？

芳香園製薬株式会社は製薬会社としての知見を活かし、薬機法・食品表示法など関連法規への対応を踏まえた製品設計を支援しています。

 

カプセル剤の健康食品を製造・販売するうえで遵守すべき主な法律は以下の6つです。

• 食品衛生法：食品としての安全性確保、製造施設の衛生管理、HACCPの実施義務
• 食品表示法：アレルギー表示、栄養成分表示、原材料名の表示ルール
• 健康増進法：健康食品における誇大広告の禁止
• 医薬品医療機器等法（薬機法）：「病気が治る」「○○に効く」など医薬品と誤認される効能効果の表示・広告の禁止
• 景品表示法：合理的根拠のない優良誤認表示の禁止
• 特定商取引法：通信販売における表示義務や定期購入に関する規制

 

特に注意すべきは薬機法です。カプセル形状の製品は医薬品と誤認されやすいため、パッケージ表現や広告文言には細心の注意が必要です。2018年6月の食品衛生法改正以降、HACCPに沿った衛生管理が制度化され、健康被害情報の届出義務も強化されています。

 

OEMメーカーを選ぶときの基準は？

OEMメーカーを選定する際は、以下の5つの基準で比較検討することをおすすめします。

選定基準	チェックポイント
品質管理体制	健康食品GMP認定工場か、HACCP対応がなされているか
対応剤形の幅	ハードカプセル・ソフトカプセル・錠剤・顆粒など希望する剤形に対応可能か
最小ロット	自社の販売計画に合ったロット数で製造できるか
開発支援力	配合設計の提案、試作対応、法規対応のアドバイスまでサポートしてくれるか
コミュニケーション	相談への対応スピード、担当者の専門知識、柔軟性

 

価格だけで選ぶと、品質管理が不十分だったり、試作の回数制限が厳しかったりするケースがあります。

特にカプセル剤は、原料の粉末粒度やカプセルサイズの選定によって最終品質が大きく変わるため、試作段階で丁寧に検証してくれるメーカーを選ぶことが重要です。

 

よくある質問（FAQ）

カプセル剤の健康食品を製造するのに特別な資格は必要ですか？

OEM会社に製造を全面委託する場合、販売者側に製造に関する特別な資格は不要です。販売にあたっても届け出や許可は不要です。自社で製造設備を構えて製造する場合のみ、管轄保健所への営業届出が必要になります。

ハードカプセルとソフトカプセルはどのように使い分けますか？

粉末・顆粒状の原料にはハードカプセル、オイル・液体状の原料にはソフトカプセルが適しています。ハードカプセルは0号・1号・2号・3号の4サイズが一般的で、ソフトカプセルはオーバル型（楕円形）が多く使われますが、細長い形状や魚型などもあります。

小ロットでも製造してもらえますか？

販売計画をお聞きして、製造コストと在庫リスクのバランスがとりやすい製造数量をご提案します。詳細な見積についてはお問い合わせください。

製品の企画段階から相談できますか？

芳香園製薬株式会社では、求める効能だけが決まっている段階から相談が可能です。「美肌を目的とした製品を作りたい」「特定の機能性素材を使いたい」といった要望に対し、予算・販路に応じて専門スタッフが配合設計を提案します。すでに処方設計がある場合は、製造者としての見解を反映した見積提示も行っています。

 

まとめ：カプセル剤の健康食品製造はOEM活用が効率的

カプセル剤の健康食品を製造するには、企画・コンセプト設計、原料選定、試作、パッケージ決定、本製造という5つのステップを踏みます。

自社で製造設備を持つ必要がなく、法規制への対応もOEMメーカーの知見を活用できるため、新規参入のハードルを大幅に下げることが可能です。

 

芳香園製薬株式会社は、ハードカプセル0号・1号・2号・3号の4サイズをそろえ、幅広いロット帯に対応する健康食品OEMメーカーです。

健康食品GMPの品質管理体制と、企画段階からの配合設計支援により、カプセル剤の健康食品を初めて製造する方でも安心して商品化を進めることができます。

まずは芳香園製薬株式会社の公式サイト（https://www.hokoen.co.jp/）から、製品の目的やご希望をお気軽にご相談ください。