先日の記事、ご覧いただけましたか？

 

https://www.hokoen.co.jp/blog/oem/広告表現の話/

 

今日の記事も、広告に少し関連する記事です。

 

みなさんは「薬機法」という言葉、お聞きになったことはありますか？

もしかすると耳慣れないワードかもしれません。

 

それでは「薬事法」は、いかがでしょうか？

健康食品業界の方であれば、薬事法はよく耳にするワードだと思います。

実は、「薬機法」と「薬事法」は、同じ法律を指しています。

 

薬機法は、2014年（平成26年）11月に施行。薬事法の名称変更と共に施行された法律です。

 

薬機法の正式名称は、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』といい、名前の通り、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等についての法律です。

 

また、製造・表示・販売・流通・広告などについても細かく定めている法律です。

 

薬機法は、医薬品や医療機器だけだはなく、医薬部外品・化粧品などを定義し、健康食品の規制にも関与する法律です。

 

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の広告規制は、薬機法第66?68条で定められています。

 

誇大広告の主体は、限定されません。
製造業者や販売業者、掲載するメディアも違反対象です。

違反した場合、2年以下の懲役または200万以下の罰金が課されます。

ここまでで一つ疑問が浮かびます。

 

医薬品でもなく医療機器でもない健康食品が、なぜ薬機法の対象になるのでしょうか？

 

健康食品は、薬機法上の定義はありません。

つまり一般の食品と同じです。

 

健康食品の効果効能が、薬機法に抵触する一つの理由がこうした内容です。

 

例えば、健康食品に関して効果効能を標榜する広告をメディアに掲載し、販売したとします。

 

法律上、その健康食品は【医薬品】とみなされます。

 

医薬品とみなされた健康食品は、無許可の医薬品販売だけではなく、未承認の医薬品広告を禁止する薬機法第68条違反となります。

そして、2年以下の懲役または200万円以下の罰金が課されます。

 

このように薬機法は、定義されていない健康食品の規制にも関与しており、「知らなかった」ではすまないのです。

 

つまり薬機法は、健康食品を扱う上でも必ず把握しておくべき法律なのです。（記　K. M.）